Publicado: 18 de agosto de 2026 — 9:00 AM (GMT-6) | Europa
El dato clínico como nueva frontera
Hace diez años, contar con un expediente electrónico era una ventaja competitiva. Hoy es un requisito básico. Y en Europa acaba de ponerse en marcha el experimento regulatorio más ambicioso del mundo en esta materia: el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS, por sus siglas en inglés), un reglamento que gobernará los datos de salud de cerca de 450 millones de ciudadanos.
Seguir de cerca lo que hace la Unión Europea no es una curiosidad institucional: es la hoja de ruta más completa que existe para anticipar hacia dónde camina la interoperabilidad, la privacidad y la reutilización de los datos clínicos en el resto del mundo.
Un reglamento que tardó tres años en nacer
La Comisión Europea presentó su propuesta en mayo de 2022. Tras el acuerdo político de marzo de 2024 y la aprobación final del Consejo en enero de 2025, el reglamento (UE) 2025/327 se publicó en el Diario Oficial el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo del mismo año.
Su objetivo es doble. Primero, dar a los ciudadanos control real sobre sus datos personales de salud: acceso inmediato, descarga gratuita, corrección de errores, capacidad de restringir quién los consulta y de saber quién los ha visto. Segundo, permitir que esos datos puedan reutilizarse —siempre anonimizados y en entornos seguros— para investigación científica, políticas públicas e innovación. Para operar ese doble flujo, el reglamento crea dos infraestructuras: MyHealth@EU, para la atención clínica transfronteriza, y HealthData@EU, para el uso secundario.
Los plazos: 2027, 2029, 2031 y 2035
Uno de los errores más comunes al hablar del EHDS es creer que ya está plenamente en vigor. No es así: la norma entró en vigor en marzo de 2025, pero la mayoría de las obligaciones empezarán a aplicarse cuatro años después. El calendario oficial, según la Comisión Europea, es el siguiente:
- Marzo de 2027: plazo para que la Comisión adopte los actos de ejecución que detallan las reglas técnicas.
- Marzo de 2029: aplicación de las obligaciones principales. En el uso primario, el intercambio del primer grupo de datos prioritarios —el resumen clínico del paciente y la receta y dispensación electrónicas— en todos los Estados miembros; en el uso secundario, la mayoría de las categorías, incluidos los expedientes clínicos.
- Marzo de 2031: segunda fase del uso primario: imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta; el uso secundario se amplía a los datos restantes, como los genómicos.
- Marzo de 2035: los países terceros y las organizaciones internacionales podrán solicitar incorporarse a HealthData@EU.
Para un médico de consulta privada, la consecuencia concreta es enorme: los sistemas de historia clínica deberán cumplir especificaciones técnicas comunes de interoperabilidad, y los pacientes tendrán derechos de portabilidad que hoy casi ningún sistema latinoamericano ofrece.
Lo que el EHDS prohíbe (y que pocos comentan)
La reutilización de datos no es ilimitada. El reglamento prohíbe expresamente usarlos para tomar decisiones perjudiciales para las personas, condicionar seguros, créditos o empleo, realizar actividades de marketing o desarrollar productos nocivos como sustancias adictivas. Los solicitantes deben pasar por un órgano nacional de acceso a datos, los datos viajan anonimizados y está prohibido intentar reidentificarlos. Es, en la práctica, un marco de confianza completo: sin derechos exigibles, no hay datos que compartir.
Tres lecciones para América Latina
- La interoperabilidad se construye con normas, no solo con software. Europa no está comprando una plataforma única: está fijando estándares comunes y obligaciones de cumplimiento. Esa es la parte que casi siempre se subestima.
- La confianza es el requisito previo. El EHDS dedica tanto espacio a los derechos del paciente como a la infraestructura técnica: sin consentimiento claro y sin opción de exclusión, no hay datos que compartir.
- Los plazos largos son realismo, no lentitud. Europa calculó entre cuatro y diez años para pasar de la norma al dato interoperable. Las clínicas latinoamericanas que digitalicen hoy sus procesos con estándares ordenados llegarán preparadas al día en que sus países exijan lo mismo.
Fuentes: Comisión Europea — página oficial del Reglamento EHDS; texto legal en EUR-Lex.
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