Publicado: 5 de agosto de 2026 — 10:00 AM (GMT-6) | Europa
El 26 de marzo de 2025 entró en vigor en la Unión Europea el Reglamento (UE) 2025/327, conocido como Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Es el primer marco legal continental que pone al paciente en el centro de su información clínica: convierte en derechos exigibles lo que hasta ahora eran buenas prácticas voluntarias. Aplica a los 27 países miembros y a sus casi 450 millones de ciudadanos y —como ocurrió antes con el GDPR— probablemente marcará el estándar para el resto del mundo.
Los derechos que Europa acaba de convertir en ley
Estos son los derechos que el EHDS garantiza a cada paciente y que toda clínica europea ya debe estar en condiciones de cumplir:
- Acceso inmediato a su información de salud, sin esperar los plazos de respuesta que el GDPR permite.
- Descargar su historia clínica electrónica de forma gratuita y llevársela a otro proveedor.
- Delegar el acceso a un familiar o cuidador de confianza.
- Añadir sus propios datos al expediente, claramente marcados como aportados por el paciente.
- Solicitar la rectificación de su información por medios electrónicos.
- Portabilidad: compartir sus datos entre centros e incluso entre países.
- Restringir qué profesionales pueden ver su historia y saber quién la consultó y cuándo.
- Optar por no participar en usos secundarios de sus datos, en cualquier momento.
El otro lado de la ley: la reutilización de datos
El EHDS no solo protege: también abre. A través de la infraestructura HealthData@EU, los datos de salud podrán reutilizarse para investigación, salud pública e innovación, siempre en entornos seguros, anonimizados y bajo la supervisión de una autoridad nacional de acceso a datos (HDAB). La ley es explícita en lo que prohíbe: usar los datos para tomar decisiones perjudiciales para la persona, para contratos de seguro o crédito, para marketing, o para desarrollar productos dañinos. Los tenedores de datos pueden cobrar una compensación por el tiempo invertido en prepararlos.
El calendario que ya corre
Dos años después de la entrada en vigor —es decir, en marzo de 2027—, cada país debe tener operando su autoridad digital de salud. En marzo de 2029 deben funcionar las primeras funcionalidades transfronterizas: el resumen clínico del paciente, la receta electrónica y la dispensación electrónica entre países. Los datos genómicos se incorporarán a partir de 2031.
Cinco claves que tu clínica debería anticipar (aunque no estés en Europa)
- El acceso del paciente a su expediente es un derecho en expansión. El habeas data y las leyes de protección de datos de América Latina ya reconocen este derecho; el EHDS demuestra hacia dónde evoluciona: acceso inmediato y gratuito, sin trámites engorrosos.
- La auditoría de accesos será obligatoria. “¿Quién vio mi historia y cuándo?” pasará de pregunta legítima a exigencia legal. Todo sistema de expediente debería registrar cada consulta al historial.
- La portabilidad es una exigencia, no un extra. El paciente debe poder exportar su información en un formato estándar y llevarla a otra clínica. Si tu software no lo permite, estás construyendo una trampa para tus propios pacientes.
- El consentimiento granular y el opt-out llegaron para quedarse. Pedir autorización para cada uso específico de los datos, y permitir retirarla, será la norma.
- La interoperabilidad es inversión estratégica. Los estándares abiertos (como FHIR) no son un tema técnico: son la moneda de cambio del futuro intercambio de información sanitaria.
La conclusión práctica
El GDPR demostró que una norma europea puede redefinir la gestión de datos en todo el mundo. El EHDS va un paso más allá: define, artículo por artículo, qué debe poder hacer un paciente con su historia clínica. Las clínicas latinoamericanas que hoy implementen expediente electrónico con exportación de datos, registro de accesos y consentimiento granular no solo cumplirán mejor las leyes locales: quedarán listas para el estándar que viene.
