Publicado: 11 de agosto de 2026 — 9:00 AM (GMT-6) | Europa
Una pregunta que dejó de ser teórica
El 2 de agosto de 2026, el Reglamento (UE) 2024/1689 —la ley de inteligencia artificial de la Unión Europea, conocida como AI Act— entró en aplicación general. Nueve días antes, el 27 de julio, había entrado en vigor el reglamento “AI Omnibus”, que reordenó sus plazos. Para la medicina europea esto no es un trámite burocrático: es la primera vez que una legislación continental define, con reglas concretas, qué ocurre cuando un sistema de IA que apoya decisiones clínicas falla. Y la pregunta que todo médico debería hacerse hoy es simple: ¿quién responde si una IA médica se equivoca?
Una ley con plazos que acaban de cambiar
El AI Act entró en vigor el 1 de agosto de 2024, pero su aplicación fue escalonada: las prácticas prohibidas (como la puntuación social) rigen desde febrero de 2025; las obligaciones para los modelos de propósito general, desde agosto de 2025; y la aplicación general arrancó el 2 de agosto de 2026. El AI Omnibus —propuesto el 19 de noviembre de 2025, con acuerdo político el 7 de mayo de 2026— extendió los plazos para los sistemas de alto riesgo: los integrados en productos regulados por la legislación sectorial de la UE (Anexo I), que incluye los dispositivos médicos, tendrán hasta el 2 de agosto de 2028, y los usos de alto riesgo en áreas sensibles (biometría, educación, empleo, migración, entre otros) hasta el 2 de diciembre de 2027.
¿Qué deben cumplir esos sistemas de alto riesgo? Gestión de riesgos, calidad de los datos de entrenamiento, registro y trazabilidad de cada decisión, documentación técnica, supervisión humana, registro en la base de datos europea y notificación de incidentes graves a las autoridades.
Qué se considera “alto riesgo” en salud
La regla general: si un software con IA es en sí mismo un dispositivo médico (Reglamento 2017/745) o un componente de seguridad de uno, se presume de alto riesgo, salvo excepciones muy puntuales. Eso cubre, por ejemplo, los sistemas de apoyo al diagnóstico por imagen, el triaje automático, el monitoreo de pacientes o los algoritmos de dosificación. En cambio, un asistente que redacta notas clínicas o un chatbot informativo quedan fuera de la categoría de alto riesgo y solo deben cumplir obligaciones de transparencia.
Y si la IA se equivoca, ¿de quién es la culpa?
El AI Act no crea por sí mismo un régimen de responsabilidad civil, pero se apoya en tres pilares que sí lo hacen:
- El fabricante responde por el producto. La Directiva de responsabilidad por productos defectuosos, revisada en 2024, cubre explícitamente el software y los sistemas de IA: si la herramienta tiene un defecto, el proveedor responde.
- La clínica responde por la supervisión. El AI Act exige supervisión humana real: alguien debe poder revisar, corregir y anular la decisión de la máquina. Un médico que firma sin leer una nota generada por IA ya está asumiendo esa responsabilidad.
- El responsable del tratamiento responde por los datos. Bajo el GDPR, quien decide cómo se procesan los datos de salud —normalmente la clínica u hospital— es responsable de que ese procesamiento sea lícito, incluso cuando lo hace una IA.
La UE negocia además una directiva específica de responsabilidad por IA, que ampliaría las reglas de prueba en casos de daños. La tendencia es inequívoca: la responsabilidad se reparte entre quien fabrica, quien implementa y quien supervisa.
Por qué importa en América Latina
Varios países de la región —Brasil, Chile, México, Colombia, Argentina, entre otros— están redactando o discutiendo leyes de IA inspiradas en el modelo europeo. Además, toda clínica que use software de un proveedor con operaciones en la UE, o que procese datos de pacientes europeos, ya está dentro del perímetro del AI Act. La lección práctica: la regulación no espera a que la tecnología sea perfecta; exige que alguien se haga responsable desde el primer día.
Cinco preguntas para auditar la IA que ya usas
- ¿Mi herramienta es un dispositivo médico o solo apoyo administrativo?
- ¿Quién es el proveedor y qué documentación de riesgos me entrega?
- ¿Puedo registrar y auditar cada decisión clínica que la IA influyó?
- ¿Hay supervisión humana real: reviso, corrijo y puedo anular?
- ¿Dónde se procesan los datos del paciente y quién es el responsable legal?
Si no puedes responder las cinco, el problema no es la IA: es el contrato que firmaste.
